ISO 9000: 2000 KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ

1  Kalite yönetim sitemi

1.1 Genel Şartlar

Kuruluş, bu standardın öngördüğü şartlara uygun olarak bir kalite yönetim sistemi oluşturmalı, dokümante etmeli, uygulamalı ve sürekliliğini sağlamalı ve bunun etkinliğini sürekli iyileştirmelidir.

Kuruluş;

  •           Kalite yönetim sisteminin gerektirdiği prosesleri ve kuruluştaki bütün uygulamaları tanımlamalı  (Madde 1.2),
  • Proseslerin sırasını ve birbirleri ile etkileşimini belirlemeli,
  • Proseslerin izlenebilmesi ve işletilebilmesi için gereken kaynağı ve bilgiyi hazır bulundurmalı,
  • Prosesleri ölçmeli, izlemeli ve analiz etmeli,
  • Planlanmış sonuçları başarmak ve prosesleri sürekli iyileştirmek için gerekli faaliyetleri uygulamalıdır.

Bu prosesler, kuruluş tarafından bu standardda belirtilmiş şartlara uygun olarak yönetilmelidir.

Kuruluş, ürünün şartlara uygunluğunu etkileyecek herhangi bir prosesi dış kaynaklı hale getirmeyi seçtiğinde, kuruluş bu tür prosesler üzerindeki kontrolü sağlamalıdır. Bu tür dış kaynaklı hale getirilmiş proseslerin kontrolü, kalite yönetim sistemi içinde tanımlanmalıdır.

Not - Yukarıda söz konusu olan kalite yönetim sistemi için gerekli prosesler; yönetim faaliyetleri, kaynakların temini, ürün gerçekleştirme ve ölçmeler ile ilgili prosesleri içermelidir.

1.2      Dokümantasyon şartları

1.2.1   Genel

       Kalite yönetim sistemi dokümantasyonu:

a)     Dokümante edilmiş kalite politikası ve kalite hedeflerini,

b)    Kalite el kitabını,

c)     Bu standardın istediği dokümante edilmiş  prosedürleri,

d)    Proseslerin etkin plânlanması, yürütülmesi ve kontrolünü sağlamak için kuruluşun ihtiyaç duyduğu  dokümanları, ve

e)     Bu standardın gerektirdiği kayıtları ( Madde 1.2.4), içermelidir.  

 

Not 1 - Bu standardda “dokümante edilmiş prosedür” ifadesi görüldüğü yerlerde, bu prosedürün  oluşturulmuş, dokümante edilmiş, uygulanmış ve sürekliliğinin sağlanmış olduğu anlaşılır.

Not 2 - Bir kalite yönetim sisteminin dokümantasyonunun içeriği aşağıda verilenlere bağlı olarak bir kuruluştan bir diğerine farklılık gösterir:

  • a)     Kuruluşun büyüklüğü ve faaliyetlerin özelliği,
  • b)     Proseslerin karmaşıklığı ve bunların aralarındaki etkileşim,
  • c)     Personelinin yeterliliği.

Not 3 - Dokümantasyon herhangi bir yapıda veya ortam tipinde  olabilir.

1.2.2   Kalite el kitabı

Kuruluş, aşağıdakileri içeren bir kalite el kitabı oluşturmalı ve sürekliliğini sağlamalıdır.

  • a)     Kalite yönetim sisteminin kapsamını ve varsa herhangi bir hariç tutmanın ayrıntılarını ve haklılığını doğrulayan bilgileri ( Madde 1.2),
  • b)     Kalite yönetim sistemi için oluşturulmuş dokümante edilmiş prosedürleri veya bunlara atıfları,
  • c)     Kalite yönetim sistemine dahil edilen prosesler arasındaki ilişkilerin açıklanmasını.

1.2.3   Dokümanların kontrolü

Kalite yönetim sistemi tarafından gerekli görülen dokümanlar kontrol edilmelidir. Kayıtlar özel dokümanlar olup Madde 1.2.4’te belirtilen kurallara uygun olarak kontrol edilmelidir. Aşağıdaki ihtiyaç duyulan kontrolleri açıklamak için dokümante edilmiş bir prosedür oluşturulmalıdır.

  • a)     Yayımlanmadan önce dokümanların yeterlilik açısından onaylanması,
  • b)     Dokümanların gözden geçirilmesi, gerektiğinde güncelleştirmesi ve tekrar onaylanması,
  • c)     Doküman değişikliklerinin ve güncel revizyon durumunun tanımlanmasının  sağlanması,
  • d)     Yürürlükteki dokümanların ilgili baskılarının kullanım noktalarında bulunabilir olmasının sağlanması,
  • e)     Dokümanların okunabilirliğinin ve kolaylıkla tanımlanabilmesinin sağlanması,
  • f)       Dış kaynaklı dokümanların tanımlanmış olması ve bunların dağıtımının kontrol altında olmasının sağlanması,
  • g)     Güncelliğini yitirmiş dokümanların istenmeyen kullanımının önlenmesi ve herhangi bir amaçla saklanmaları durumunda, uygun bir tanımlamanın yapılması

1.2.4   Kayıtlarının kontrolü

Kayıtlar, kalite yönetim sisteminin şartlara uygunluğunun ve etkin olarak uygulandığının kanıtlanması için oluşturulmalı ve muhafaza edilmelidir. Kayıtlar okunabilir, kolaylıkla ayırt edilebilir ve tekrar ulaşılabilir olmalıdır. Kayıtların tanımlanması, depolanması, korunması, tekrar ulaşılabilir olması, saklama süresi ve elden çıkarılması için gereken kontrollerin tanımlanması amacıyla dokümante edilmiş prosedür oluşturulmalıdır.

2 Yönetim sorumluluğu

2.1 Yönetim taahhüdü

Üst yönetim, kalite yönetim sisteminin uygulanması, geliştirilmesi ve etkinliğinin sürekli iyileştirilmesi için  taahhütleri yerine getirmesine dair kanıtlarını aşağıdaki yollarla sağlamalıdır;

a)     Kuruluşa, yasal şartlar ve mevzuat şartları kadar, müşteri şartlarının da yerine getirilmesinin öneminin iletilmesiyle,

  • b)     Kalite politikasının oluşturulmasıyla,
  • c)     Kalite hedeflerinin belirlenmiş olmasının sağlanmasıyla,
  • d)     Yönetimin gözden geçirmesinin yapılmasıyla,
  • e)     Kaynakların bulunabilirliğinin sağlanmasıyla.

2.2 Müşteri odaklılık

Üst yönetim, müşteri tatmininin artırılması amacına yönelik , müşteri şartlarının belirlendiğinden ve yerine getirilmiş olmasından emin olmalıdır ( Madde 4.2.1 ve Madde 5.2.1).

2.3 Kalite politikası

Üst yönetim, kalite politikasının;

  • a)     Kuruluşun amacına uygunluğunu,
  • b)     Kalite yönetim sisteminin etkinliğinin sürekli iyileştirilmesini ve şartlara uygunluk için taahhüdünü,
  • c)     Kalite hedeflerinin oluşturulması ve gözden geçirilmesi için bir çatı oluşturmasını,
  • d)     Kuruluş içinde iletilmesini ve anlaşılmasını,
  • e)   Uygunluğunun sürekli gözden geçirilmesini sağlamalıdır.

2.4 Planlama

2.4.1   Kalite hedefleri

Üst yönetim, kuruluş içinde, ürün [ Madde 4.1 a) ] için karşılanması gerekli olan şartlar da dahil olmak üzere, kalite hedeflerinin kuruluşun ilgili fonksiyon ve seviyelerinde oluşturulmasını sağlamalıdır. Kalite hedefleri ölçülebilir olmalı ve kalite politikası ile tutarlı olmalıdır.

2.4.2   Kalite yönetim sistemi plânlaması

Üst yönetim;

  • a)     Kalite hedefleri de dahil olmak üzere Madde 1.1’de verilen şartları yerine getirmek için, kalite yönetim sisteminin plânlanmasının  yapılmasını,
  • b)     Kalite yönetim sisteminde, değişiklikler plânlanıp uygulandığında, kalite yönetim sisteminin bütünlüğünün sürdürülmesini, sağlamalıdır.

2.5 Sorumluluk, yetki ve iletişim

2.5.1   Sorumluluk ve yetki

Üst yönetim, sorumlulukların, yetkilerin ve bunlar arasındaki ilişkilerin, tanımlanmasını ve kuruluş içinde iletilmesini sağlamalıdır.

2.5.2   Yönetim temsilcisi

Üst yönetim, diğer sorumluluk alanlarına bakılmaksızın aşağıda belirtilen yetki ve sorumluluklara sahip olacak yönetimden bir üyeyi atamalıdır:

a)     Kalite yönetim sistemi için gerekli proseslerin oluşturulmasını, uygulanmasını ve sürdürülmesini sağlamak,

b)    Kalite yönetim sisteminin performansı ve iyileştirme için herhangi bir ihtiyaç hakkında üst yönetime rapor vermek,

c)     Kuruluşta, müşteri şartlarının bilincinde olunmasının yaygınlaştırılmasını sağlamak.

Not - Yönetim temsilcisinin sorumluluğu, kalite yönetim sistemi ile ilgili konularda harici taraflarla işbirliği yapmayı da içerebilir

2.5.3   İç iletişim

Üst yönetim, kuruluşta uygun iletişim proseslerinin oluşturulmasını ve iletişimin kalite yönetim sisteminin etkinliği dikkate alınarak gerçekleşmesini sağlamalıdır.

2.6 Yönetimin gözden geçirmesi

2.6.1   Genel

Üst yönetim, kuruluşun kalite yönetim sistemini, sürekli uygunluğu, yeterliliği ve etkinliğini sağlamak için plânlanmış aralıklarla gözden geçirmelidir. Bu gözden geçirme, iyileştirme için değerlendirme fırsatlarını ve kalite politikası ve kalite hedefleri de dahil olmak üzere, kalite yönetim sisteminde değişiklik ihtiyaçlarını içermelidir.

Yönetimin gözden geçirmelerinde elde edilen kayıtlar muhafaza edilmelidir ( Madde 1.2.4).

2.6.2   Gözden geçirme girdisi

Yönetim gözden geçirme girdisi, aşağıda belirtilenler hakkındaki bilgileri içermelidir;

  • a)     Tetkiklerin sonuçları,
  • b)     Müşteri geri beslemesi,
  • c)     Proses performansı ve ürün uygunluğu,
  • d)     Önleyici ve düzeltici faaliyetlerin durumu,
  • e)     Bir önceki yönetimin gözden geçirmesinden devam eden takip faaliyetleri,
  • f)       Kalite yönetim sistemini etkileyebilecek değişiklikler,
  • g)     İyileştirme için öneriler.

2.6.3   Gözden geçirme çıktısı

Yönetim gözden geçirme çıktısı, aşağıdakilerle ilgili kararları ve faaliyetleri içermelidir;

  • a)     Kalite yönetim sisteminin ve bu sisteme ait proseslerin etkinliğinin iyileştirilmesi,
  • b)     Müşteri şartları ile ilgili ürünün iyileştirilmesi,
  • c)     Kaynak ihtiyaçları.

3    Kaynak yönetimi

3.1 Kaynakların sağlanması

       Kuruluş;

  • a)     Kalite yönetim sistemini uygulamalı, sürdürmeli, etkinliğini sürekli iyileştirmeli,
  • b)     Müşteri isteklerinin yerine getirilmesi yolu ile müşteri memnuniyetinin arttırılması için, gereken    kaynakları belirlemeli ve sağlamalıdır.

3.2 İnsan kaynakları

3.2.1  Genel

Ürün kalitesini etkileyebilecek işi yapan personel, uygun eğitim, öğrenim, beceri ve deneyim yönünden yeterli olmalıdır.

3.2.2   Yeterlilik, bilinç ( farkında olma) ve eğitim

Kuruluş;

  • a)     Ürün kalitesini etkileyen faaliyetleri yürüten personelin sahip olması gereken yeterliliği tayin etmeli,
  • b)     Eğitimi sağlamalı veya bu gibi ihtiyaçları karşılamak için diğer tedbirleri almalı
  • c)     Alınan tedbirlerin etkinliğini değerlendirmeli,
  • d)     Personeli yaptığı faaliyetlerin öneminin ve uygunluğunun bilincinde olmasını sağlamalı ve kalite hedeflerinin başarılması için personelin nasıl katkıda bulunacaklarını belirlemeli,
  • e)     Eğitim, öğretim, beceri ve deneyim ( Madde 1.2.4) konusunda uygun kayıtları muhafaza etmelidir,

 

3.3 Alt yapı

Kuruluş, ürünün şartlara uygunluğunu sağlamak için gerekli olan altyapıyı tayin etmeli, sağlamalı ve sürdürmelidir.

Alt yapı, uygulanabildiğinde aşağıdakileri kapsar:

  • a)     Binalar, çalışma alanları ve bununla ilgili tesisler,
  • b)     Proses teçhizatı, (yazılım ve donanım ),
  • c)     Destek hizmetleri ( taşıma veya iletişim gibi ).

 

3.4 Çalışma ortamı

Kuruluş, ürünün şartlara uygunluğunu sağlamak için gerekli olan çalışma ortamını belirlemeli ve yönetmelidir.

4 Ürün gerçekleştirme

4.1 Ürün gerçekleştirmenin planlanması

Kuruluş, ürünün gerçekleştirilmesi için gerekli prosesleri plânlamalı ve geliştirmelidir. Ürün gerçekleştirme plânlaması, kalite yönetim sisteminin diğer proseslerinin şartları ile tutarlı olmalıdır ( Madde 1.1 ).

Ürün gerçekleştirme plânlamasında, kuruluş uygun olduğunda aşağıdakileri belirlemelidir;

  • a)     Ürün için kalite hedefleri ve şartlar,
  • b)     Proseslerin, dokümanların oluşturulması ve ürüne özgü kaynakların sağlanması,
  • c)     Ürüne özgü
  • d)     Gerekli doğrulama, geçerli kılma, izleme, muayene ve deney faaliyetleri ve ürün kabulü için kriterleri,
  • e)     Gerçekleştirme proseslerinin ve bunun sonucu oluşan ürünün şartları karşıladığına dair kanıtları  sağlamak için  gereken kayıtlar (Madde 1.2.4).

Bu planlamanın çıktısı, kuruluşun çalışma  metoduna uygun bir formda  olmalıdır.

Not 1 - Kalite yönetim sisteminin proseslerini ( ürün gerçekleştirme proseslerini içeren) ve belirli bir ürüne, projeye veya sözleşmeye uygulanan kaynakları belirten bir doküman  kalite plânı olarak adlandırılabilir.

Not 2 - Kuruluş, Madde 4.3’te verilen şartları, ürün gerçekleştirme proseslerinin geliştirilmesine de  uygulayabilir.

4.2 Müşteri ile ilişkili prosesler

4.2.1 Ürüne bağlı şartların belirlenmesi

Kuruluş, aşağıdakileri belirlemelidir:

  • a)     Teslim ve teslim sonrası faaliyetler için şartlar da dahil olmak üzere müşteri tarafından belirtilmiş olan şartlar,
  • b)     Müşteri tarafından beyan edilmeyen ancak belirtilen veya bilinen ve amaçlanan kullanım için  gerekli olan şartlar,
  • c)     Ürünle ilgili yasal ve mevzuat şartları,
  • d)     Kuruluş tarafından belirlenen  ilâve şartlar.

4.2.2   Ürüne bağlı şartların gözden geçirmesi

Kuruluş, ürünle ilgili şartları gözden geçirmelidir. Bu gözden geçirme, kuruluşun müşteriye ürünü sağlamayı taahhüt etmesinden önce (meselâ; tekliflerin verilmesi, sözleşmelerin veya siparişlerin kabulü, sözleşme veya siparişteki değişikliklerin kabulü sırasında ) yapılmalı ve aşağıdakileri sağlamalıdır.

  • a)     Ürün şartlarının tarif edilmiş olmasını ,
  • b)     Önceden ifade edilenlerden farklı olan sözleşme veya sipariş şartlarının çözümlenmesini,
  • c)     Kuruluşun tarif edilmiş şartları karşılama yeterliliğine sahip olmasını.

Gözden geçirmeden kaynaklanan faaliyetleri ve gözden geçirme sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmelidir.  (Madde 1.2.4).

Müşterinin kendi şartlarını dokümanter edemediği  durumlarda, müşteri şartları, kabulden önce kuruluş tarafından belirlenmelidir.

Ürün şartları değiştiğinde, kuruluş, ilgili dokümanların tadil edilmiş ve ilgili personelin bu değişiklikten haberdar edilmiş olmasını sağlamalıdır.

Not - Bazı durumlarda, internet  ortamında satış gibi, resmî bir gözden geçirme, her sipariş için pratik değildir. Onun yerine gözden geçirme, ürün ile ilgili bilgileri, ( kataloglar veya reklam malzemeleri gibi) kapsayabilir.

4.2.3   Müşteri ile iletişim

Kuruluş, aşağıdakilerle ilgili olarak müşterileri ile iletişim için etkin düzenlemeleri belirlemeli ve uygulamalıdır:

  • a)     Ürün bilgisi,
  • b)     Tadiller de dahil olmak üzere, başvurular, sözleşmeler veya sipariş alımı,
  • c)     Müşteri şikayetleri de dahil olmak üzere müşteri geri beslemesi.

4.3 Tasarım ve geliştirme

4.3.1 Tasarım ve geliştirme planlaması

Kuruluş, ürünün tasarımını ve geliştirilmesini plânlamalı ve kontrol etmelidir.

Tasarım ve geliştirme planlaması aşamasında, kuruluş aşağıdakileri tayin etmelidir.

  • a)     Tasarım ve geliştirme aşamalarını,
  • b)     Her bir tasarım ve geliştirme aşamasına uygun olan gözden geçirme, doğrulama ve geçerli kılmayı ve
  • c)     Tasarım ve geliştirme için sorumlulukları ve yetkileri.

Kuruluş, etkin iletişimi ve sorumlulukların açıkça tahsisini sağlamak için tasarım ve geliştirmenin içinde  yer alan farklı gruplar arasındaki ortak alanları yönetmelidir.

Planlama çıktısı, uygun olduğunda, tasarım ve geliştirme ilerledikçe güncelleştirilmelidir.

4.3.2   Tasarım ve geliştirme girdileri

Ürün şartları ile ilgili girdiler belirlemeli ve kayıtlar muhafaza edilmelidir ( Madde 1.2.4). Bu girdiler aşağıdakileri içermelidir:

  • a)     Fonksiyonel ve performans şartları,
  • b)     Uygulanabilen yasal ve mevzuat şartları,
  • c)     Uygulanabildiğinde önceki benzer tasarımlardan elde edilen  bilgi,
  • d)     Tasarım ve geliştirme için esas olan diğer şartları.

Bu girdiler, yeterlilik bakımından gözden geçirilmelidir. Şartlar, tam, tek anlamlı olmalıdır ve birbiri ile çelişkili olmamalıdır.

4.3.3   Tasarım ve geliştirme çıktıları

Tasarım ve geliştirme çıktıları, tasarım ve geliştirme girdisine karşı  doğrulamayı sağlayabilecek bir formda temin etmeli ve dağıtımdan önce onaylanmalıdır.

Tasarım ve geliştirme çıktıları;

  • a)     Tasarım ve geliştirme için girdi şartlarını karşılamalı,
  • b)     Satın alma, üretim ve hizmet sunumu  için uygun bilgiyi sağlamalı,
  • c)     Ürün kabul kriterlerini içermeli veya atıf yapmalı,
  • d)   Bir ürünün güvenli ve uygun kullanımı için esas olan ürün özelliklerini belirtmelidir.

4.3.4   Tasarım ve geliştirmenin gözden geçirmesi

Uygun aşamalarda ( Madde 4.3.1) tasarım ve geliştirmenin sistematik gözden geçirilmesi, aşağıda verilen amaçlar için plânlı düzenlemelere  uygun olarak gerçekleştirilmelidir:

  • a)     Şartların karşılanmasında için tasarım ve geliştirme sonuçlarının yeterliliğinin değerlendirilmesi,
  • b)     Herhangi bir problemin belirlenmesi ve gerekli faaliyetlerin önerilmesi.

Bu gözden geçirme faaliyetine katılanlar, gözden geçirilmekte olan  tasarım ve geliştirme aşamaları ile ilgili fonksiyonların temsilcilerini de içermelidir. Gözden geçirme sonuçlarının ve gerekli faaliyetlerin kayıtları muhafaza edilmelidir (Madde 1.2.4).

4.3.5   Tasarım ve geliştirme doğrulaması

Tasarım ve geliştirme çıktılarının tasarım ve geliştirme girdi şartlarını karşılaması için plânlı düzenlemelere  (Madde 1.3.1) uygun olarak doğrulama yapılmalıdır. Doğrulama ve gerekli faaliyetlerin sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmelidir (Madde 1.2.4).

4.3.6 Tasarım ve geliştirmenin geçerli kılınması (geçerliliği)

Nihaî ürünün belirlenmiş veya amaçlanan kullanım veya uygulama şartlarını karşılayacak yeterlilikte olmasını sağlamak için plânlanan düzenlemelere(Madde 4.3.1) göre tasarım ve geliştirme geçerliliği yapılmalıdır. 

Uygulanabildiği yerlerde, geçerli kılma, ürünün tesliminden veya uygulanmasından önce tamamlanmış olmalıdır. Doğrulama sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmeli ve gerekli faaliyetler yürütülmelidir (Madde 1.2.4).

4.3.7   Tasarım ve geliştirme değişikliklerinin kontrolü

Tasarım ve geliştirme değişiklikleri tanımlanmalı ve kayıtları muhafaza edilmelidir. Bu değişiklikler uygulamaya konulmadan önce gözden geçirilmeli, doğrulanmalı ve uygun olduğunda geçerli kılınmalı ve onaylanmalıdır. Tasarım ve geliştirme değişiklikleri, önceden teslim edilmiş ürün ve ürünü oluşturan parçalar üzerindeki değişikliklerin etkisinin değerlendirilmesini de içermelidir .

Değişikliklerin gözden geçirmesi ve gerekli faaliyetlerin sonuçları ile ilgili kayıtlar muhafaza edilmelidir      ( Madde 1.2.4).

4.4 Satın alma

4.4.1    Satın alma prosesi

Kuruluş, satın alınan ürünün, belirtilen satın alma şartlarına uygunluğunu sağlamalıdır. Tedarikçiye ve satın alınan ürüne uygulanan  kontrolün tipi ve içeriği, satın alınan ürünün müteakip ürün gerçekleştirilmesine olan etkisine veya nihaî ürüne bağımlı olmalıdır.

Kuruluş, tedarikçilerini, kuruluş şartlarını karşılayan ürün sağlama yeteneği temelinde değerlendirmeli ve seçmelidir. Seçme, değerlendirme ve tekrar değerlendirme için kriterler, oluşturulmalıdır. Değerlendirme sonuçları ve bu değerlendirme sonucu olarak ortaya çıkan  gerekli faaliyetlerin kayıtları sürdürülmelidir (Madde 1.2.4).

4.4.2   Satın alma bilgisi

Satın alma bilgisi, satın alınacak ürünü açıklamalı ve uygun olduğu yerlerde, aşağıdakileri içermelidir:

  • a)     Ürün onayı, prosedürler, proses ve donanımlar için şartları,
  • b)     Personelin niteliği için şartlar,
  • c)     Kalite yönetim sistemi şartları.

Kuruluş, tedarikçilere iletilmeden önce belirlenmiş  satın alma şartlarının yeterliliğini sağlamalıdır.

4.4.3    Satın alınan ürünün doğrulanması

Kuruluş, satın alınan ürünün belirtilmiş satın alma şartlarını karşılamasını sağlamak için muayene ve diğer gerekli faaliyetleri oluşturmalı ve uygulamalıdır.

Kuruluş veya onun müşterisi, tedarikçinin yerinde doğrulama yapmak istediğinde, kuruluş satın alma bilgisinde, talep edilen doğrulama düzenlemelerini ve ürünün serbest bırakılma metodunu belirtmelidir.

4.5 Üretim ve hizmetin sağlanması (sunulması)

4.5.1 Üretim ve hizmet sağlamanın kontrolü

Kuruluş, kontrollü koşullar altında üretim ve hizmet sağlamayı plânlamalı ve yürütmelidir. Kontrollü koşullar, uygulanabildiğinde, aşağıdakileri kapsamalıdır:

  • a)     Ürünün özelliklerini açıklayan bilgilerin bulunabilirliğini,
  • b)     Gerekli olduğunda, çalışma talimatlarının bulunabilirliğini,
  • c)     Uygun donanımın kullanımını,
  • d)     İzleme ve ölçme cihazlarının bulunabilirliğini ve kullanımını, 
  • e)     İzleme ve ölçmenin uygulanması,
  • f)      Serbest bırakma, teslimat ve teslimat sonrası faaliyetlerin uygulanmasını.

4.5.2  Üretim ve hizmet sağlanması için proseslerinin geçerliliği

Kuruluş, elde edilen çıktının, müteakip izleme ve ölçme ile doğrulanamadığı yerlerde, üretim ve hizmet sağlama prosesini geçerli kılmalıdır. Bu, sadece ürün kullanıma girdikten veya hizmet verildikten sonra kusurların görünür olduğu durumlardaki prosesi içerir,

Geçerli kılma, bu proseslerin plânlanmış sonuçlarının elde edilme yeteneğini göstermelidir;

Kuruluş, uygulanabilir olduğunda aşağıdakiler de dahil olmak üzere bu prosesler için düzenlemeler yapmalıdır:

  • a)     Bu proseslerin gözden geçirilmesi ve onaylanması için tanımlanmış kriterler,
  • b)     Donanımın ve personelin yeterliliğinin onaylanması,
  • c)     Belirli metotların ve prosedürlerin kullanılması,
  • d)     Kayıtlar için şartlar ( Madde 1.2.4),
  • e)     Yeniden geçerli kılma.

4.5.3 Tanımlama ve izlenebilirlik

Uygun durumlarda, kuruluş, ürünü, ürün gerçekleştirilmesi boyunca uygun yollarla tanımlamalıdır

Kuruluş, ürün durumunu izleme ve ölçüm şartlarına göre tanımlamalıdır.

İzlenebilirlik bir şart olduğunda, kuruluş, ürünü tek olarak, kontrol ve kayıt etmelidir (Madde   1.2.4).

Not - Bazı endüstri sektörlerinde, konfigürasyon yönetimi, tanımlama ve izlenebilirliğin sürdürülebildiği bir araçtır.

4.5.4  Müşteri mülkü

Kendi kontrolü altında olduğu sürece veya kullanıldığı sürece, kuruluş müşteri mülküne dikkat göstermelidir. Kuruluş, kullanım için veya ürün oluşturmak üzere birleştirmek için sağlanan müşteri mülkünü, tanımlamalı, doğrulamalı, korumalı ve güvenliğini sağlamalıdır. Herhangi bir müşteri mülkü kaybolursa, zarar görürse veya kullanım için uygun olmayan halde bulunursa, bu durum müşteriye bildirilmeli ve kayıtlar muhafaza edilmelidir (Madde 1.2.4)

Not - Müşteri mülkü, fikir haklarını da kapsar,

4.5.5   Ürünün korunması

Kuruluş, iç proses süresince ve amaçlanan teslimatın yerine ulaşmasına kadar ürünün uygunluğunu muhafaza etmelidir. Bu muhafaza, tanımlamayı, taşımayı, ambalajlamayı, depolamayı ve korumayı içermelidir. Muhafaza, ürünü teşkil eden parçalara da uygulanmalıdır.

4.6 İzleme ve ölçüm cihazlarının kontrolü

Kuruluş, taahhüt edilen izleme ve ölçmeyi ve bunun için gereken izleme ve ölçüm cihazlarını belirlemelidir (Madde 4.2.1).

Kuruluş, izleme ve ölçümlerin yapılabilmesini ve bunların izleme ve ölçme şartları ile tutarlı olmasını sağlayacak prosesleri oluşturmalıdır.

Gerekli olduğunda, geçerli sonuçların sağlanması için ölçüm teçhizatı;

  • a)     Belirli aralıklarla kalibre edilmiş veya doğrulanmış olmalı veya kullanılmadan önce uluslar arası veya ulusal referans ölçme standardlarına göre izlenebilir olmalıdır; bu tipte referans ölçme standardlarının bulunmadığı yerlerde, kalibrasyon veya doğrulamada  “ esas alınan hususlar ” kaydedilmelidir,
  • b)     Gerekli olduğunda, ayar edilmiş veya yeniden ayar edilmiş olmalıdır,
  • c)     Kalibrasyon durumunun tayin edilmiş olmasını sağlamak için tanımlanmış olmalıdır,
  • d)     Ölçüm sonuçlarını geçersiz kılacak ayarlardan korunmuş olmalıdır,
  • e)     Taşıma, bakım ve depolanma sırasında hasar ve bozulmalara karşı korunmuş olmalıdır.

Ek olarak, kuruluş, teçhizatın şartlara uygun olarak bulunmadığında, daha önceden yapılmış ölçüm sonuçlarının geçerliliğini değerlendirmeli ve bu sonuçların geçerliliğini kaydetmelidir. Kuruluş, bu durumda etkilenen teçhizat ve ürün hakkında uygun tedbiri almalıdır. Kalibrasyon ve doğrulama sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmelidir (Madde 1.2.4)

Belirli şartların izlenmesinde ve ölçülmesinde bilgisayar yazılımı kullanıldığında, amaçlanan uygulamayı yerine getirme yeteneği teyit edilmelidir. Bu işlem ilk kullanımından önce yapılmalı ve gerektiğinde yeniden teyit edilmelidir.

 

Not Kılavuz olarak ISO 10012-1 ve ISO 10012-2 standardları.

5 Ölçüm, analiz ve iyileştirme

5.1 Genel

Kuruluş, aşağıdakiler için gerekli olan izleme, ölçme, analiz ve geliştirme prosesini plânlamalı ve uygulamalıdır.

  • a)     Ürünün uygunluğunu göstermek,
  • b)     Kalite yönetim sisteminin uygunluğunu sağlamak  ve
  • c)     Kalite yönetim sisteminin etkinliğini sürekli iyileştirmek.

Bu, istatistiksel teknikler de dahil olmak üzere, uygulanabilir metotların kararlaştırılması ve bunların genişletilmiş kullanımını da kapsamalıdır.

5.2 İzleme ve ölçüm

5.2.1   Müşteri memnuniyeti

Kalite yönetim sistemi performansının ölçümlerinden biri olarak, kuruluş, müşteri şartlarını ne dereceye kadar karşılayıp karşılamadığı hakkındaki müşteri algılaması ile ilgili bilgiyi izlemelidir. Bu bilgiyi elde etmek ve kullanmak için metotlar belirlenmelidir.

5.2.2 İç Tetkik

Kuruluş, kalite yönetim sisteminin;

a)  Planlanmış düzenlemelere ( Madde 4.1), bu standardın şartlarına ve kuruluş tarafından oluşturulan kalite yönetim şartlarına uyduğunu ve

b)  Etkin olarak uygulandığını ve sürdürüldüğünü tayin etmek için,

      iç tetkikler plânlı aralıklarda yerine getirilmelidir,

Bir tetkik programı, geçmiş tetkiklerin sonuçları da dahil olmak üzere, tetkik edilecek alanların ve proseslerin önem ve durumları dikkate alınarak planlanmalıdır. Tetkik kriterleri, kapsamı, sıklığı ve metotları tarif etmelidir. Tetkikçilerin seçimi ve uygulanan tetkik, tetkik prosesinin objektifliğini ve tarafsızlığını sağlamalıdır. Tetkikçiler kendi işlerini tetkik etmemelidir.

Tetkiklerin plânlanması ve yerine getirilmesi, sonuçların rapor edilmesi, kayıtların (Madde 1.2.4) muhafaza edilmesi için sorumluluklar ve şartlar dokümante edilmiş bir prosedür içinde tarif edilmelidir.

Tetkik edilmekte olan alandan sorumlu yönetim, tespit edilmiş uygunsuzlukları ve bunların nedenlerinin ortadan kaldırılması için gecikmeksizin tedbirler alınmasını sağlamalıdır. Takip faaliyetleri, alınan tedbirlerin doğrulanması ve doğrulama sonuçlarının raporlanmasını da kapsamalıdır (Madde 5.5.2)

Not Kılavuz olarak ISO 10011-1, ISO 10011-2 ve ISO 10011-3 standardları.

5.2.3  Proseslerin izlenmesi ve ölçümü

Kuruluş, gerektiğinde  kalite yönetim sistemi proseslerinin ölçümü ve izlenmesi için uygun metotları uygulamalıdır. Bu metotlar plânlanmış sonuçları elde etmeye yönelik proseslerin yeteneğini göstermelidir. Plânlanmış sonuçlar başarılamadığında, ürünün uygunluğunu sağlamak için gerektiğinde, düzeltmeler ve düzeltici faaliyetler yapılmalıdır.

Kuruluş, ürün şartlarının yerine getirildiğini doğrulamak için ürünün karakteristiklerini izlemeli ve ölçmelidir. Bu doğrulama ürün gerçekleştirme prosesinin uygun aşamalarında plânlanan düzenlemelere göre gerçekleştirilmelidir (Madde 4.1).

Kabul kriterlerinin uygunluğu ile ilgili kanıtlar muhafaza edilmelidir. Kayıtlar, ürünün serbest bırakılmasında yetkili kişi / kişileri göstermelidir (Madde 1.2.4).

Ürünün serbest bırakılması ve hizmetin sunumu , plânlı düzenlemelerin ( Madde 4.1) tatmin edici olarak tamamlanmasına kadar ve yetkili personel tarafından ve mümkün olduğunda müşteri tarafından onaylanmadıkça, yapılmamalıdır.

5.3 Uygun olmayan ürünün kontrolü

Kuruluş, belirlenen şartlara uymayan ürünün, yanlışlıkla kullanımının veya teslimatının önlenmesi için tanımlanmasını ve kontrol edilmesini sağlamalıdır. Kontroller ve uygun olmayan ürünle ilgili sorumluluk ve yetkiler, dokümante edilmiş bir prosedür içinde tarif edilmelidir.

Kuruluş, uygun olmayan ürünü; aşağıdaki yollardan biri veya birden fazlası ile

a)     Tespit edilen uygunsuzluğu gidermek için tedbir alınması yolu ile ,

b)    Uygun olmayan ürünün kullanımı, serbest bırakılması veya kabulü için yetkili personelin veya uygulanabildiğinde müşterinin izini ile,

c)     Ürünün asıl amaçlanan kullanımını veya uygulanmasını engellemek için gerekli önlemlerin alınması ile, ele almalıdır.

Uygunsuzlukların yapısı ve uygunsuzluklardan sonra alınan takip tedbirlerine ait kayıtlar  alınan izinlerin kayıtları da dahil olmak üzere muhafaza edilmelidir. (Madde 1.2.4)

Uygun olmayan ürün düzeltildiğinde, şartlara uygunluğunu göstermek için ürün yeniden doğrulamaya tâbi tutulmalıdır.

Uygun olmayan ürünü, ürünün veya teslimatından sonra uygun olmayan ürün tespit edildiğinde, kuruluş, uygunsuzluğun etkilerine veya uygunsuzluğun potansiyel etkilerine karşı uygun tedbirler almalıdır.

5.4 Veri analizi

Kuruluş, kalite yönetim sisteminin etkinliğini ve uygunluğunu göstermek ve kalite yönetim sisteminin etkinliğinin sürekli iyileştirilmesinin nerelerde yapılabileceğini değerlendirmek için uygun verileri belirlemeli, toplamalı ve analiz etmelidir. Bu analiz, izleme ve ölçüm sonuçlarından çıkan ve diğer ilgili kaynaklardan çıkan verileri kapsamalıdır.

Veri analizi aşağıdakilerle ilgili;

a)     Müşteri memnuniyeti ( Madde 5.2.1),

b)    Ürün şartlarına uygunluk (Madde 4.2.1),

c)     Önleyici faaliyet için fırsatlar da dahil olmak üzere, proseslerin ve ürünlerin özellikleri ve eğilimleri,

d)    Tedarikçiler, ile ilgili bilgi sağlamalıdır.

 

5.5 İyileştirme

5.5.1 Sürekli iyileştirme

Kuruluş, kalite politikasını, kalite hedeflerini, tetkik sonuçlarını, verilerin analizini, düzeltici ve önleyici faaliyetleri ve yönetimin gözden geçirmesi yolu ile kalite yönetim sisteminin etkinliğini sürekli iyileştirmelidir.

5.5.2  Düzeltici faaliyet

Kuruluş, uygunsuzluğun sebebini gidermek ve tekrarını önlemek için tedbirler almalıdır. Düzeltici faaliyetler karşılaşılan  uygunsuzlukların etkilerine uygun olmalıdır.

Dokümante edilmiş prosedür;

  • a)     Müşteri şikayetleri dahil olmak üzere uygunsuzlukların gözden geçirmesi,
  • b)     Uygunsuzlukların nedenlerinin belirlenmesi,
  • c)     Uygunsuzlukların tekrarını önlemek  için alınacak tedbir ihtiyacının değerlendirilmesi,
  • d)     Gereken tedbirin belirlenmesi ve uygulanması,
  • e)     Alınan tedbirin sonuçlarının kayıtları, (Madde 1.2.4),
  • f)      Alınan düzeltici tedbirin gözden geçirilmesi için,

 

Şartları tanımlamak üzere oluşturmalıdır.

5.5.3  Önleyici faaliyetler

Kuruluş, tekrarı önlemek amacıyla potansiyel  uygunsuzlukların sebeplerini gidermek için tedbirler almalıdır. Önleyici faaliyetler, potansiyel uygunsuzlukların etkilerine uygun olmalıdır.

Dokümante edilmiş bir prosedür;

  • a)     Potansiyel  uygunsuzlukların ve bunların nedenlerinin belirlenmesi,
  • b)     Uygusuzlukların tekrarını önlemek için gerekli tedbirlerin değerlendirilmesi,
  • c)     Gerekli faaliyetlerin belirlenmesi ve uygulanması,
  • d)     Alınan tedbirlerin sonuçlarının kayıtları (Madde 1.2.4),
  • e)     Alınan tedbirlerin yeniden gözden geçirmesi için

     Şartları tanımlamak üzere oluşturmalıdır.